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iso13485认证标准8条款测量、分析和改进的应用
iso13485认证标准8条款测量、分析和改进的应用 iso13485认证标准8条款测量、分析和改进的原文 8测量，分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a）证实产品的符合性；...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 01775 iso认证年审 2021-2-2 16:54
iso13485认证标准8.5条款改进的应用
iso13485认证标准8.5条款改进的应用 iso13485认证标准8.5条款改进的原文 8.5改进 8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0203 iso认证年审 2021-2-2 16:54
iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的应用
iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的应用 iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的原文 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0243 iso认证年审 2021-2-2 16:54
iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的应用
iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的应用 iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的原文 8.5.2纠正措施 组织应采取措施，消除不合格的原因，以防止不合格的再次发生。应及时采取任何必要的纠正措施，无不当拖延。纠正措...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0210 iso认证年审 2021-2-2 16:53
iso13485认证标准8.4条款数据分析的应用
iso13485认证标准8.4条款数据分析的应用 iso13485认证标准8.4条款数据分析的原文 8.4数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件，以证实质量管理体系的适宜性，充分性和有效性，这些程序应包括对统计...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0238 iso认证年审 2021-2-2 16:53
iso13485认证标准8.3条款对不合格品的控制的应用
iso13485认证标准8.3条款对不合格品的控制的应用 iso13485认证标准8.3条款对不合格品的控制的原文 8.3对不合格品的控制 8.3.1总则 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0178 iso认证年审 2021-2-2 16:52
iso13485认证标准8.3.4条款返工的应用
iso13485认证标准8.3.4条款返工的应用 iso13485认证标准8.3.4条款返工的原文 8.3.4返工 组织应根据形成文件的程序进行返工，且应考虑到返工对产品的潜在不利影 。这些程序应经过与原程序相同的审批过程返工完成后，...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0213 iso认证年审 2021-2-2 16:52
iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的应用
iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的应用 iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的原文 8.3.3交付之后应对不合格品的响应措施当在交付或已经开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格品的影响或潜在影响...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0218 iso认证年审 2021-2-2 16:52
iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的应用
iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的应用 iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的原文 8.3.2交付之前应对不合格品的响应措施适当时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品: a）采取措施...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0207 iso认证年审 2021-2-2 16:51
iso13485认证标准8.2条款监视和测量的应用
iso13485认证标准8.2条款监视和测量的应用 iso13485认证标准8.2条款监视和测量的原文 8.2监视和测量 8.2.1反馈 为测量质量管理体系的有效性，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的相关信息进行收集和监视。 应确定...
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发表于 2021-2-2
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iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的应用
iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的应用 iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的原文 8.2.6产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和測量应依据所...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0109 iso认证年审 2021-2-2 16:51
iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的应用
iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的应用 iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的原文 8.2.5过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实...
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发表于 2021-2-2
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iso认证年审 2021-2-2 0114 iso认证年审 2021-2-2 16:50
iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的应用
iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的应用 iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的原文 8.2.4内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划并形成文件的安排（见7.1）、本标准...
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iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的应用
iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的应用 iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的原文 8.2.3向监管机构汇报 如果适用的法规要求规定，对符合不良事件或忠告性通知发布的报告准则的抱怨进行上报，组织应将...
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iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的应用
iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的应用 iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的原文 8.2.2抱怨处理 组织应根据适用的法规要求将及时处理抱怨的程序形成文件。 这些程序应至少包括以下活动的要求和职责； a）接收和...
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iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的应用
iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的应用 iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的原文 7.6监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提...
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iso认证年审 2021-2-2 089 iso认证年审 2021-2-2 16:48
iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的应用
iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的应用 iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的原文 7.5.11产品防护 在产品加工、存储、处理和销售期间，组织应为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护也应适用于医疗器械的...
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iso认证年审 2021-2-2 087 iso认证年审 2021-2-2 16:47
iso13485认证标准7.5.10条款顾客财产的应用
iso13485认证标准7.5.10条款顾客财产的应用 iso13485认证标准7.5.10条款顾客财产的原文 7.5.10顾客财产 当顾客财产在组织控制下或由组织使用时，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。...
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iso认证年审 2021-2-2 0105 iso认证年审 2021-2-2 16:45
iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的应用
iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的应用 iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的原文 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求追溯性要求的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定安...
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iso13485认证标准7.5.8条款标识的应用 iso13485认证标准7.5.8条款标识的原文 7.5.8标识 组织应对产品标识的程序形成文件，并在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。 在产品实现的全过程中，组织应针对监视...
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